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首针新冠疫苗开打了?拉曼光谱仪竟成疫苗质量“守护神”!

发表时间:2020-12-23 18:32

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随着多款中国疫苗研发接近尾声,疫苗生产和交付成为了新的关注点。1223日消息,中国工程院院士钟南山表示,我国首批疫苗公布在即,随后第一款、第二款疫苗也很快将要推出,中国实现大规模的接种指日可待。

那么,疫苗的安全性如何?国家卫健委主任郑忠伟表示,中国疫苗在通过I-III期临床试验后,已经完成100多万剂次的疫苗紧急接种工作,结果显示我国新冠疫苗非常安全,尚未出现严重不良反应。在疫苗接种效果上有完全把握的情况下,保证疫苗质量就显得尤为重要,特别是大规模的生产。

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随着科学技术的不断发展,人们对疫苗质量的要求越来越高,制药行业的要求逐渐趋于国际化。在疫苗生产过程中,所选用的辅料会直接影响疫苗质量。特别是我国新版 GMP 的实施,对疫苗生产企业的要求提升到一个新的高度。新版 GMP 对原辅料的物料质控有明确规定,每批原辅料在签发放行前,均应进行鉴别;用于成品配制的辅料和中间品,每个最小容器都应进行抽样鉴别。

抽取混合样检测,无法做到瓶瓶检测,会存在漏检或者样品不均一,进而导致最终产品被污染的风险。国外的制药行业早已开始关注原辅材料的最小单元快速鉴别检测,而我国则更着重于按照《中国药典》四部(2015 版)要求进行控制,但是这些法定鉴别方法通常非常耗时,且耗费大量试剂。

相比其他分析技术,奥谱天成拉曼光谱技术的应用潜力在于其无需或极少需要对样品进行任何预处理,不需与样品直接接触,能够隔着透明的包装材料直接对样品进行测定,可减少最终产品被污染的风险。手持式拉曼光谱仪的使用环境也很灵活,可在实验室或者直接在生产现场使用,每个样品检测仅需要几十秒,能有效减少分析时间大大提高实用性。

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奥谱天成手持拉曼光谱仪

拉曼光谱可提供分子中官能团的信息,可用于鉴别试验和结构解析,将供试品与对照品的拉曼光谱进行比对,相同即可鉴别为同一化合物。因此,拉曼光谱方法可用于化合物结构分析,可对原辅料、药物晶型、药物制剂实现鉴别,其准确度较高。

拉曼光谱仪在疫苗生产用辅料的检验应用

方法:采用拉曼光谱方法对乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料进行快速鉴别,采集光谱,建立相应拉曼光谱方法和图谱库,并用这些原辅材料进行验证测试。

此次检测的生产用辅料蔗糖、乳糖、磷酸二氢钾等,实际测得结果如下。

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蔗糖拉曼光谱图


磷酸二氢钾拉曼.png

磷酸二氢钾拉曼光谱图


乳糖拉曼.png

乳糖拉曼光谱图


经过乙脑减毒活疫苗生产用辅料的快速鉴别检定,证明拉曼光谱方法可用来快速鉴别原辅料,用于原辅料化学鉴定可与《中国药典》四部(2015 版)法定方法相当,甚至更具专属性,可大大节省实验室时间和成本,降低最终产品被污染的风险。

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